Đối với việc nhập khẩu và bán thiết bị y tế và sản phẩm y tế trên lãnh thổ Liên bang Nga, bạn phải có giấy chứng nhận đăng ký đặc biệt. Đây là tài liệu xác nhận sự tuân thủ của các trang thiết bị y tế và thuốc với các tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt của nhà nước và các chỉ tiêu vệ sinh dịch tễ. Để có được giấy phép tiếp thị, bạn cần phải trải qua quá trình kiểm tra và kiểm soát chất lượng để đảm bảo rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu cần thiết về hiệu quả và an toàn.
Cần thiết
- - ứng dụng cho Roszdravnadzor;
- - một gói tài liệu về công ty và thuốc hoặc thiết bị.
Hướng dẫn
Bước 1
Cơ quan giám sát liên bang trong lĩnh vực phát triển xã hội và chăm sóc sức khỏe chịu trách nhiệm đăng ký tiểu bang và cấp giấy chứng nhận đăng ký cho các thiết bị y tế. Thông thường, thủ tục để được cấp giấy chứng nhận mất rất nhiều thời gian, vì sản phẩm phải trải qua nhiều nghiên cứu và kiểm tra khác nhau để xác nhận tính hiệu quả và an toàn của nó. Thông thường, mất 4 đến 12 tháng để nhận được ID của bạn. Nhân viên của các tổ chức chuyên môn có thể đẩy nhanh quá trình cấp chứng chỉ.
Bước 2
Việc sử dụng các sản phẩm y tế ở Nga mà không có giấy chứng nhận đăng ký từ Roszdravnadzor bị cấm. Bắt đầu quy trình ủy quyền tiếp thị sau khi hoàn tất việc đăng ký chính thức thiết bị y tế.
Bước 3
Đối với thủ tục đăng ký trang thiết bị y tế, hãy thu thập các tài liệu gốc do nhà sản xuất sản phẩm y tế cấp và nộp cho Cơ quan Liên bang.
Bước 4
Đối với các sản phẩm y tế ở nước ngoài, hãy thu thập:
- thư xin việc cho Roszdravnadzor (không cần công chứng);
- giấy ủy quyền cho một công ty Nga tham gia đăng ký sản phẩm y tế này (giấy ủy quyền phải được công chứng, cũng cần có apostille);
- giấy chứng nhận đăng ký nhà sản xuất sản phẩm y tế nước ngoài có chứng nhận của phòng thương mại và apostille địa phương;
- Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO: 13485 có công chứng với apostille;
- Chứng chỉ thương mại tự do hoặc chứng chỉ CE (có công chứng apostille);
- tuyên bố về sự phù hợp có công chứng (với apostille);
- một gói sản phẩm khuyến mại (ít nhất 3 bản sao);
- báo cáo thử nghiệm, danh sách vật liệu được sử dụng, hồ sơ kỹ thuật và các tài liệu khác về sản phẩm.
Bước 5
Đối với các sản phẩm y tế của Nga, vui lòng cung cấp:
- thư xin việc cho Roszdravnadzor;
- bản sao có công chứng các giấy tờ đăng ký của doanh nghiệp (giấy chứng nhận đăng ký với cơ quan thuế, đăng ký vào Sổ đăng ký pháp nhân thống nhất của Nhà nước);
- bản sao lệnh bổ nhiệm tổng giám đốc có đóng dấu của người nộp đơn;
- một gói sản phẩm khuyến mại (ít nhất 3 bản sao);
- điều kiện kỹ thuật.
